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“…Des groupes d’animaux d’un seul sexe (normalement des femelles) reçoivent des doses fixées de 5, 50, 300 et 2000 mg/kg (exceptionnellement 5000 mg/kg). Le niveau de la dose initiale, sélectionné sur la base d’une étude d'orientation, est susceptible de provoquer des effets toxiques, toutefois sans causer des effets toxiques sévères ou la mort. …”

“…L’essai limite correspond à une dose unique d’au moins 2000 mg/kg poids corporel/jour. Le niveau de dose de l’étude principale devrait être aussi élevé que possible en prenant en compte les résultats de l’étude préliminaire et du niveau de dose maximum (2000 mg/kg pc/j). …”